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英語口譯語言翻譯公司
7月1日起，從國外寄送藥品、醫療器材，弗成不知的新規定

http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=73353&ctNode=4298
上午 9:00- 12:00

醫療器材許可證申請體式款式 及 藥物樣品贈品管理門徑

時辰: 週一到週五
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237#.V7Ert1t96Uk
Check1. 判定是否是屬列管之醫療器材？
※ 請勿直接答複此信箱
新聞稿
Check3. 不合品級之送件體式格局
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http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005

至於向衛生福利部食品藥物經管署申請進口贊成文件之相幹申明及表單網址路徑為：食品藥物辦理署首頁＞營業專區＞藥品＞個人輸入自用藥品規範專區(http://www.fda.gov.tw) 翻譯
網址: http://www2.cde.org.tw/MedicalSupplies/med-Cons/default.aspx
電話: (02)8170-6008
醫療器材律例諮詢輔導中心
援用自: http://blog.sina.com.tw/milk100/article.php?entryid=653146有關翻譯的問題接待諮詢天成翻譯社
臺中關秘書室聯系人：邱珮玲 聯絡電話: 04-26565101 分機 533

Check2. 判定醫療器材分類分級？與有無相通品？

翻譯社
但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外翻譯

醫療器材樣品進口及授權輸入申請體式款式
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 TFDA > 營業專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變動、展延 > 許可證申請體式格局

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本案聯系人:營業一組進口一課 廖佳聖 聯系德律風: 04-23015110 分機 587
醫療器材許可證申請體式款式 及 藥物樣品贈品治理門徑
臺中關出格提示，藥品如未經核准就寄送至國內，而進口人如沒法於刻日內繳驗進口贊成書或管理退運或聲明摒棄，所進口之藥品將被認定屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，應依同法第79條第1項的劃定，沒入燒毀；倘未經核准輸入醫療器材，則依同法第79條第2項及第3項規定，由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限日打點退運出口，屆期沒有退運，將沒入燒毀之翻譯該關呼籲國人，若是要寄送藥品或醫療器材回國，宜於獲得衛生主管機關贊成文件後再打點通關，以避免蒙受無謂損失翻譯藥物樣品贈品經管舉措措施
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199#.V7ErgFt96Uk
下戰書 13:30-17:00

財務部關務署臺中關默示，民眾以郵寄方式寄送藥品或醫療器材回國，依衛生福利部規定，自104年7月1日起，不再適用「入境乘客攜帶自用藥物限量表」有關少許輸入免辦許可證之規範，民眾應於寄送藥品前或收到應補申請進口同意文件通知後，填具貨品進口贊同書向衛生福利部食品藥物經管署申請進口。5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
6.藥商申請依本律例定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
7.申請供公共安然或公共衛生或重大災難之用者翻譯

4.病患經醫療機構出具證實申請供自用者翻譯1、根據藥物樣品贈品治理門徑第2條規定，吻合以下景遇者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供檢驗挂號或改良製造手藝之用者翻譯
2.藥商、學術研究或嘗試機構、實驗委託機構、醫藥學術整體或傳授教養醫院，因營業需要，申請專供研究、實驗之用者。
3.專科傳授教養醫院或區域級以上傳授教化病院申請供診治危機或重大病患之用者。
臺中關另強調藥品非一般商品，有其行使上之風險，選購藥品應諮詢醫療專業人員，瞭解藥品可能激起的副感化，進口數量也應契合藥物樣品贈品經管門徑限量規定。提醒您：由於諮扣問題態樣複雜，諮詢指導專線及網頁詢答回答內容僅供參考，現實仍應以TFDA通知書記律例、規範或相關函釋為準。



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